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新型インフルエンザ（H1N1）アップデート：
GSKのアジュバント添加ワクチン「Pandemrix」
高齢者臨床試験の結果 |
2009-11-04 |
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2009年10月27日、ロンドン発
グラクソ・スミスクラインplc（本社：ロンドン、以下GSK）は、10月27日、今月から欧州で開始した政府主導の新型インフルエンザワクチン接種プログラムにより、この一週間で約50万人がGSKの「Pandemrix」を接種されたと発表しました。また、GSKは、18-85歳の成人を対象とした「Pandemrix」の臨床試験結果が得られたことを発表しました。現在も進行中のこの臨床試験では、GSKのアジュバント添加ワクチンを1回接種後、60歳以上の年齢層においても、強い免疫応答が得られたことが示されました。
この試験からは、全ての年齢層において、世界の認可当局が定める基準を上回る免疫応答が得られたことが示されています。この試験で使用されたアジュバント添加ワクチンには、欧州医薬品審査庁（EMEA）が承認しているワクチンと同量のH1N1抗原3.75μgが含まれています。
GSKバイオロジカルズ社社長であるジャン・ステファンは次のように述べています。「このたび、高齢者における臨床試験結果が得られたことにより、幅広い年齢層での臨床試験結果が得られたことになりました。若年層の小児および60歳以下の成人においてこれまで得られていたデータと同様に、今回のデータからも、高齢者を含む幅広い年齢層においてGSKのワクチンが1回の接種で予防効果が得られることを示唆する強い免疫応答が得られたことが示されました。これらのデータは、今後数週間のうちに確保できるワクチン量に基づき接種者の優先順位を決めなくてはならない政府関係者にとって、重要な情報になると考えられます。」
このたびの臨床試験は、「Pandemrix」の忍容性および免疫原性の評価のために、18－85歳の成人240人を対象に、ベルギーにて実施されています。被験者の半数（120人）が60歳以下であり、半数が60歳以上です。中間解析は、1回目の接種から21日後に、2回目の接種を行う直前に行われました。
このたび得られたデータでは、61-70歳の被験者の88％、71歳以上の被験者の86.7％において、認可当局により有効防御免疫状態の指標とされている血球凝集抑制抗体価1：40を上回る免疫応答を得られたことが示されました。18－60歳においては、これまでに報告されているデータと同様、この臨床試験では97.5％の被験者において血球凝集抑制抗体価1：40を上回る免疫応答が示されました。
この臨床試験におけるワクチンの忍容性は、既にEMEAから承認を取得しているアジュバント添加H5N1ワクチンと同様のものでした。注射部位の疼痛、発赤および腫張などの局所的副反応は認められていますが、これまでのところ重篤なものは報告されていません。軽度の発熱、頭痛、筋肉痛などの一般的副反応も認められており、それらの頻度は、アジュバントを添加していないGSKの季節性インフルエンザワクチンと同程度か若干多い程度でした。
各国当局は、これらデータを精査し、全ての年齢層に2回接種としている現行の接種方法を変更すべきか検討することになります。
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