|
|
|
 |
 |
新型インフルエンザ（H1N1）アップデート：
GSKのアジュバント添加ワクチン「Pandemrix」の状況と小児臨床試験の初期結果 |
2009-11-04 |
|
|
| |
2009年10月23日、ロンドン発
グラクソ・スミスクラインplc（本社ロンドン、以下GSK）は、10月23日、前週に欧州で開始した政府主導の新型インフルエンザワクチン接種プログラムによって、GSKの「Pandemrix」が15万人以上に接種されたと発表しました。また、現在進行中の臨床試験において2,000人以上がこのワクチンの接種を受けました。
これまでに得られているデータからは、アジュバント添加H1N1ワクチンは、既に欧州医薬品審査庁（EMEA）から承認を取得しているアジュバント添加H5N1ワクチンと同等の忍容性が示されています。「Pandemrix」による免疫応答については、少人数の成人における臨床試験結果を既に公表しておりますが、98％以上の人において、世界の認可当局が定める基準を上回る免疫応答が得られています。GSKのインフルエンザワクチンに使用されているアジュバントは、H5N1、H1N1、並びにアジュバント添加季節性インフルエンザ候補ワクチン等の接種プログラムにおいて、41,000人以上を対象に臨床試験が行われています。
小児の臨床試験の初期結果
本日GSKは、「Pandemrix」の小児に対する最初の臨床試験の初期結果を発表しました。現在も進行中の、生後6か月から36か月の小児を対象としたこの試験からは、アジュバント添加ワクチンの1回目の接種後、各国当局が定める新型インフルエンザワクチンの基準を上回る、強力な免疫応答が得られることが示されました。この臨床試験で使用されているワクチンには、成人用の半量のH1N1抗原（1.9μg）と半量のアジュバントが用いられています。
GSKバイオロジカル社の社長であるジャン・ステファンは次のように述べています。「免疫応答を高めることが困難と言われる年齢層の小児におけるこの結果は、GSKのワクチン1回の接種で非常に高い免疫応答を惹起させ、早期に予防効果が得られることを示唆するものであり、臨床的に意義ある情報であると考えます。GSKはこの初期結果を、H1N1ウイルスに対する最も有効な予防法を模索している各国政府や機関と共有し、役立てていただきたいと思います。また、GSKは、高齢者におけるデータもまもなく入手できるものと見込んでいます。」
本小児臨床試験は、「Pandemrix」の忍容性および免疫原性の評価のために、生後6－36ヶ月の小児200人を対象に、スペインで行われています。
小児を対象として行われた「Pandemrix」の最初の臨床試験結果であるこのたびの中間解析結果は、初期の51人を対象としたものです。その結果、1回目のワクチン接種から21日後に、高い免疫応答が得られたことが示されました。「Pandemrix」の接種を受けた小児の100％が、成人における有効防御免疫状態である1：40を上回る血球凝集抑制抗体価を示しました。また、年齢層別にデータを検討した結果、どの年齢層においても同様な免疫状態が得られていました（6－11か月、12－23か月、24－35か月）。本試験におけるワクチンの忍容性は、H5N1の臨床試験プログラムにて示されたものと同等でした。本試験の完了後、当局は全てのデータを精査し、小児で2回接種としている現行の接種方法を変更すべきか検討することになります。
このたびの結果は、アジュバントを使わないH1N1パンデミックワクチンで6－35か月の小児における設定基準を超える免疫獲得率が50％であったという、最近発表された結果とは異なっています。一般的に、アジュバントを使わない季節性のインフルエンザワクチンでは、成人に比べて、小児では免疫応答が低く、有効性も低いことが知られています。今後、試験が進行するにつれて、更なるデータが得られることになります。
GSKは、既に1,000万回分以上のH1N1ワクチンを各国政府に出荷しています。出荷は継続しており、今後、各国での承認取得に伴い各国政府への出荷がさらに増加するものと見込んでいます。
ワクチン開発プロセスや、アジュバントの解説などを含む、GSKの新型（H1N1）インフルエンザワクチンに関する詳細は、以下のウェブサイトにてご参照いただけます。
http://www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm
生きる喜びを、もっとDo more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。 |
 |
|
|
|
|
企業情報
一般・患者の方
報道関係者
