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Revolade®（一般名：エルトロンボパグ）、
欧州で慢性特発性血小板減少性紫斑病の適応で承認される |
2010-03-23 |
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グラクソ・スミスクライン（以下、GSK）は、Revolade®（一般名：エルトロンボパグ オラミン）が、慢性特発性血小板減少性紫斑病（Chronic Idiopathic Thrombocytopenic Purpura、以下：慢性ITP）における血小板減少症の経口治療薬として欧州委員会より承認を取得したと発表しました。
承認されたRevolade®の適応は下記のとおりです。
脾臓摘出および他の治療法（副腎皮質ステロイド、免疫グロブリンなど）が無効な成人の慢性ITP。脾臓摘出を受けていない成人患者であっても、手術が禁忌の場合にはセカンドラインの治療として投与しても良い1。
ITPでは、打撲傷や出血が発現し、致命的なことがあります。また、しばしば倦怠感やうつ病を合併し2、出血に対する不安から日常生活が制限され、QOL（生活の質）に影響を与えます3 。現在の治療法である副腎皮質ステロイド、免疫グロブリンまたは脾臓摘出はどれも潜在的な欠点を持っています4。
Revolade®により有意に血小板数が増加
本剤はランダム化、二重盲検、プラセボ対照の第3相臨床試験（TRA100773B5およびRAISE TRA1025376）2試験、および治療歴のある成人の慢性ITP患者を対象としたオープンラベル試験（REPEAT TRA1080577 およびEXTEND TRA1053258)2試験の成績に基づき承認されました。
これらの試験成績から、プラセボ投与群に比べ、Revolade®投与群では血小板数が有意に増加し、出血傾向が低下することが示されました5-9。また、Revolade®の投与により副腎皮質ステロイド等の併用ITP治療薬が減量できました6。
慢性ITP患者においてRevolade®は良好な忍容性を示し、プラセボ投与群とRevolade®投与群で有害事象の発現率および重症度に大きな差は認められませんでした。試験によってはRevolade®投与群ではプラセボ投与群と比べ、悪心、嘔吐の発現率が高く報告されました。肝酵素の上昇も認められましたが、大部分は軽度で可逆性であり、肝機能障害を示唆するような問題となる臨床症状は認められませんでした1。
Revolade®：最初に承認された経口の血小板産生薬
Revolade®は経口のトロンボポエチン受容体作動薬です。本剤は内因性のトロンボポエチンと同様に、巨核球からの血小板産生を促進します10-11。なお、巨核球とは血小板を産生する骨髄細胞です10。
Revolade®について
欧州委員会は27のEU全加盟国におけるRevolade®の使用を承認しました。米国での販売名はPromacta®で、副腎皮質ステロイド、免疫グロブリンまたは脾臓摘出術では十分な効果が得られなかった成人の慢性ITPを適応症としてFDAより2008年11月に迅速審査による承認を取得しました。また、RevoladeRという販売名で、バーレーン、クエート、チリ、ロシアにおいても承認されています。本剤は2007年8月3日に欧州委員会によって慢性ITPの適応でオーファンドラッグ指定を受けています11。本剤はGSKとリガンド・ファーマシューティカルズ社（Ligand Pharmaceuticals）との共同研究により発見され、GSKによって開発されました。
慢性ITPとは
慢性ITPは、血中の血小板数が減少する疾患です。血小板は血液凝固に重要な役割を果たしており、ITP患者さんでは出血のリスクが高まり、打撲傷、鼻、歯肉からの出血、血尿や血便、大量の月経出血等の止血が困難な出血を認めることがあります。発現は稀ですが脳出血や消化管出血がおこり、致命的となることがあります12。患者さんは出血に対する不安から日常生活が制限され、QOL（生活の質）に影響を受けます3。また倦怠感やうつ病をしばしば合併します2。
Notes to editors:
Revolade®およびPromacta®はグラクソ・スミスクライン社の登録商標です。
＜Reference＞
- GlaxoSmithKline Revolade Summary of Product Characteristics
- Platelet Disorder Support Association (PDSA): About ITP.
- Mathias SD, Gao SK, Miller KL, et al. Impact of chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP) on health-related quality of life: a conceptual model starting with the patient perspective. Health Qual Life Outcomes 2008; 6:13.
- Stasi R, Provan D. Management of Immune Thrombocytopenic Purpura in Adults. Mayo Clin Proc. 2004;79:504-522
- Bussel JB, Provan D, Shamsi T, et al. Effect of eltrombopag on platelet counts and bleeding during treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2009; 373:641-8.
- Cheng G, Saleh M, Bussel J, et al. Oral eltrombopag for the long-term treatment of patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura: results of a Phase III, double-blind, placebo-controlled study (RAISE). Blood 2008;112:400. [ASH Annual Meeting Abstracts].
- Psaila B, Bussel J, Vasey S, et al. Efficacy and safety of repeated intermittent treatment with eltrombopag in patients with chronic ITP. Abstract 0294 presented at the 13th congress of the European Haematology Association, June 2008.
- Saleh M, Bussel JB, Cheng G, et al. Eltrombopag is efficacious in patients with refractory chronic idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) -data from the EXTEND Study. Blood 2008; 112:401 [ASH Annual Meeting Abstracts].
- Bussel JB, Cheng G, Saleh MN, et al. Eltrombopag for the treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. N Engl J Med 2007; 357:2237-47.
- Erickson-Miller CL, Delorme E, Tian SS, et al. Preclinical activity of eltrombopag (SB-497115), an oral, nonpeptide thrombopoietin receptor agonist. Stem Cells 2009; 27:424-30.
- EMEA. Committee for Orphan Medicinal Products. Public summary of positive opinion for orphan designation of eltrombopag olamine for the treatment of idiopathic thrombocytopenic purpura, 2009:1-4.
- Yilmaz S, Demircioglu F, Turker M et al. An extremely uncommon complication of ITP: spontaneous rupture of an ovarian follicle cyst and massive intra-abdominal bleeding. J Pediatr Hematol Oncol. 2006;28:755-6.
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