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グラクソ・スミスクライン、「アリクストラ®」の効能追加を承認申請
急性肺血栓塞栓症および急性深部静脈血栓症の治療薬として |
2010-03-31 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、3月26日、急性肺血栓塞栓症（以下、急性PE）および急性深部静脈血栓症（以下、急性DVT）の治療薬として、「アリクストラ®」（一般名：フォンダパリヌクスナトリウム）の効能追加に係る承認申請を行いました。
本剤は、2007年4月18日に「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として製造販売承認を取得し、同年6月8日に販売を開始しています。また、2008年5月20日付で「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の効能・効果を追加取得しています。
下肢の深部静脈に血栓が生じる疾患を深部静脈血栓症（DVT： deep vein thrombosis） といい、静脈に生じた血栓が血流に乗って肺に運ばれ、肺動脈が塞がれてしまう疾患を肺血栓塞栓症（PE：pulmonary thromboembolism） といいます。DVT とPE は一つの連続した病態であり、これらを総称して静脈血栓塞栓症（VTE：venous thromboembolism） と呼びます。
今回の承認申請により、VTEの発症抑制から治療まで適応できる薬剤の選択肢が増えることが期待されます。
急性PEはエコノミークラス症候群として知られる致死性の高い疾患で、死亡例の40％以上が発症から1時間以内の突然死であった1と報告されていることから、急性PEに対しては迅速に確実な治療を行うことが重要といわれています。また、PEの原因であるDVTの発生頻度も欧米と同様に高いことがわかってきました。しかしながら、現在国内で使用可能な急性PEおよび急性DVTの治療薬はモニタリングによる用量調節が必要で、日本人における十分なエビデンスがないため、使用方法がより簡便な、新しい抗凝固薬の開発が強く望まれていました。
「アリクストラ®」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子（Xa因子）を選択的に阻害する初めての完全化学合成のXa阻害剤です。欧米の臨床試験(MATISSE PE 2およびMATISSE DVT3 study)と同様に、国内の急性PEおよび急性DVT患者に対する2つの臨床試験においてアリクストラの有用性が確認されました。なお、アリクストラは既に治療に関わる効能・効果で米国、欧州を含む世界55ヵ国で承認されています。
＜Reference＞
- Ota M, Nakamura M, Yamada N, et al. Prognostic significance of early diagnosis in acute pulmonary thromboembolism with circulatory failure. Heart Vessels. 2002;17:7-11.
- Büller HR, Davidson BL, Decousus H, Gallus A, Gent M, Piovella F, Prins MH, Raskob G, van den Berg-Segers AE, Cariou R, Leeuwenkamp O, Lensing AW; Matisse Investigators. N Engl J Med 2003;349:1695-702.
- Büller HR, Davidson BL, Decousus H, Gallus A, Gent M, Piovella F, Prins MH, Raskob G, Segers AE, Cariou R, Leeuwenkamp O, Lensing AW; Matisse Investigators. Ann Intern Med. 2004 Jun 1;140(11):867-73.
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