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Arzerra® (オファツムマブ)、
難治性慢性リンパ性白血病の治療薬として、
欧州で条件付き承認取得 |
2010-04-26 |
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グラクソ・スミスクライン（以下、GSK）は、欧州委員会がArzerraR(オファツムマブ)について、難治性リンパ性白血病（以下、CLL）の治療薬として条件付きで承認をしたと発表しました。CLLは成人で最もよく見られる白血病です1。
Arzerra®の適応症はフルダラビンやアレムツズマブが無効の難治性の白血病です2。
フルダラビンやアレムツズマブはCLLの標準的な治療薬です3。
Arzerra®は難治性CLLに対し良好な臨床効果を示す
この度の承認は、フルダラビンおよびアレムツズマブによる治療、あるいはフルダラビンによる治療が無効または効果が不十分であった154名の難治性のCLL患者にArzerra®を投与し、単剤での有効性および安全性を検討することを目的とした多施設共同治験(Hx-CD20-406)の結果に基づくものです。フルダラビンおよびアレムツズマブでの治療が無効の59名においてArzerra®単剤での治療の奏功率は58％でした2,4,5。
10％以上の患者に発現した有害事象は感染症、貧血症、好中球減少症、発疹でした。治療中、最も良く見られたグレード3/4の有害事象は感染症と好中球減少症でした2。
Arzerra®は一般的に忍容性が良好で、抗ヒトCD20抗原を標的分子とする他の治療薬と有害事象は類似していました4。
難治性CLLについて
CLLは治療が無効の場合や最後の治療から6カ月以内に病態が進行した場合は難治性といわれています。フルダラビンおよびアレムツズマブでの治療が無効なCLLの患者さんは、標準的な治療法がなく、既存の治療薬では効果が不良です4,6。
Arzerra®について
Arzerra®はユニークな作用機序を持つ新規のヒトモノクローナル抗体です4,7。本剤は腫瘍細胞表面にある白血病性B細胞（白血球の一種）に発現しているCD20抗原のエピトープ（抗体結合部位）に結合します7。本剤は同じく抗ヒトCD20抗原を標的分子とするリツキシマブとは異なる結合部位を認識しています7。Arzerra®のエピトープの結合は、白血病細胞の急速かつ効果的な溶解（破壊）につながる患者さんの免疫補体システムの動員や活性化の効果を有します2,7。
Arzerra®はフルダラビンおよびアレムツズマブでの治療が無効なCLLの患者さんの治療の適応で2009年10月26日にFDAより迅速承認を取得しています。
Arzerra®は未治療8および再発性CLL 9、濾胞性リンパ腫10、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫11,12を含む、いくつかのがんを対象として開発中です。また、慢性関節リウマチ13,14および多発性硬化症15についても開発中です。
がん領域に取り組むGSK
GSK Oncologyは、患者さんの命や生活に大きな変化をもたらすような、がん領域における画期的な取り組みをしています。GSKの革命的な「研究室から病床まで」の開発アプローチを通じて、治療薬の発見・開発の方法を変化させ、がん領域における最も堅固な開発パイプラインを築きました。私たちのがん領域における世界的な研究は、160以上のがんセンターとのパートナーシップが含まれます。GSKは、がんの予防や支持療法から化学療法や標的療法などがん領域のすべての面から、患者さんにフォーカスした新世代の薬剤を網羅しつつあります。
Arzerra® はグラクソ・スミスクライン社の米国、欧州、アジアパシフィック、日本および新興国における登録商標です。
＜Reference＞
- Morton LM, Wang SS, Devesa SS et al. Lymphoma incidence patterns by WHO subtype in the United States, 1992-2001. Blood. 2006;107:265-76.
- GlaxoSmithKline. Arzerra Summary of Product Characteristics 2010.
- Robak T. Novel monoclonal antibodies for the treatment of chronic lymphocytic leukemia. Curr Cancer Drug Targets 2008; 8:156-171.
- Osterborg, A. Ofatumumab, a human anti-CD20 monoclonal antibody. Expert Opin. Biol. Ther. 2010;10(2);1-11.
- Wierda W, Kipps T, Mayer J et al . Ofatumumab as a single-agent CD20 immunotherapy in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia . J Clin Oncol 2010; 28(10): 1749-1755.
- Tam CS, O'Brien S, Lerner S et al. The natural history of fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia patients who fail alemtuzumab or have bulky lymphadenopathy. Leukemia and Lymphoma 2007; 48(10): 1931-39.
- Teeling JL, Mackus WJ, Wiegman LJ et al. The biological activity of human CD20 monoclonal antibodies is linked to unique epitopes on CD20. J Immunol 2006; 177: 362-71.
- Clinicaltrials.gov. Ofatumumab + Chlorambucil vs. Chlorambucil Monotherapy in Previously Untreated Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00748189?term=Chronic+lymphocytic+leukaemia+ofatumumab&rank=2 Accessed March 2010.
- Clinicaltrials.gov. Ofatumumab Added to Fludarabine-Cyclophosphamide vs. Fludarabine-Cyclophosphamide Combination in Relapsed Subjects With Chronic Lymphocytic Leukemia. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00824265. Accessed March 2010.
- ClinTrials.gov: Study of HuMax-CD20, a new drug to treat early stage non-Hodgkin´s follicular lymphoma. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00092274?term=ofatumumab&rank=23 Accessed March 2010.
- ClinTrials.gov: Phase II study of ofatumumab plus ICE or DHAP chemotherapy regimen in relapsed/ refractory DLBCL. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00823719?term=ofatumumab&rank=8 Accessed March 2010.
- ClinTrials.gov: Ofatumumab versus rituximab salvage chemoimmunotherapy followed by autologous stem cell transplant in relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (ORCHARRD). http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01014208?term=ofatumumab&rank=2 Accessed March 2010.
- ClinTrials.gov: Investigating clinical efficacy of ofatumumab in adult RA patients who had an inadequate response to TNF-α antagonist therapy. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00603525?term=ofatumumab&rank=10 Accessed March 2010.
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- ClinTrials.gov: Ofatumumab dose-finding in relapsing remitting MS patients. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00640328?term=ofatumumab&rank=3 Accessed March 2010.
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