|
|
|
 |
 |
抗ウイルス化学療法剤「ゾビラックス®」で適応追加 小児のヘルペスウイルス感染症治療に新たな選択肢 |
2010-06-21 |
|
|
| |
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、6月18日付で同社の抗ウイルス化学療法剤「ゾビラックス®」（一般名：アシクロビル）について、小児における新たな効能・効果の追加および既存の効能・効果について小児用量の設定が承認されたことをご報告します。
今回の承認は、本剤の有効性と安全性および医療上の必要性について、小児薬物療法検討会議がまとめた報告書等の内容に基づいて審議された結果、承認されたものです。今回、小児用量が新たに設定されたことで、小児のヘルペス感染症の治療に新たな選択肢が広がり、世界標準の治療が可能となりました。
主な内容は以下のとおりです。
「ゾビラックス® 点滴静注用250」
「新生児単純ヘルペスウイルス感染症」の効能・効果が追加されました。また、既存の効能・効果で小児における1回当たりの投与量の上限がこれまでの10mg/kgから20mg/kgに引き上げられました。
「ゾビラックス® 錠200」、「ゾビラックス® 錠400」、「ゾビラックス® 顆粒40％」
既存の適応症（単純疱疹、造血幹細胞における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制、帯状疱疹）に小児の用法・用量が新たに設定されました。また、小児における「性器ヘルペスの再発抑制」の効能・効果が追加されました。
新生児単純ヘルペスウイルス感染症は、単純ヘルペスウイルス(Herpes Simplex Virus)による感染症で、しばしば出生時に伝播されます。通常生後1～4週間に発症し，全身の臓器、皮膚・粘膜（皮膚、眼、口腔など）または中枢神経系に病変を引き起こし、全身型の場合、無治療では約90％が致死的な経過をたどる重篤な疾患です。今回、新生児単純ヘルペスウイルス感染症の効能・効果が追加され、用法・用量が設定されたことにより、高用量での適切な治療が可能となりました。
また、これまで経口剤において水痘以外の適応症では小児用量は設定されていませんでした。今回、新たに経口剤での小児用量が設定されたことにより、単純疱疹などの小児ヘルペスウイルス感染症に適正に使用していただくことが可能となります。
「ゾビラックス®」製剤は、単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）、同2型（HSV-2）、水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）に選択的な抗ウイルス活性を示す抗ウイルス剤です。海外では、注射剤は90 カ国以上、錠剤は110 カ国以上で承認されています。なお、顆粒剤は日本のみで販売されています。
生きる喜びを、もっとDo more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。 |
 |
|
|
|
|
企業情報
一般・患者の方
報道関係者
