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タイケルブ®（ラパチニブ）、欧州において
新たな適応症で承認取得 |
2010-06-24 |
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グラクソ・スミスクライン（以下、GSK）は、欧州委員会が欧州における「タイケルブ®」（一般名：ラパチニブ）の新たな適応症を認可したと発表しました。新たな適応症は、ホルモン受容体陽性（HR+）かつHER2（ErbB2）陽性の閉経後転移性乳がん患者に対するアロマターゼ阻害剤との併用療法です。本適応症の根拠となった臨床試験に登録された患者さんはトラスツズマブやアロマターゼ阻害剤による前治療歴はありませんでした。
欧州において2006年に約430,000人が乳がんと診断されました。これは、女性のがんの死因の1位です1。
ファーストラインとしての「タイケルブ®」併用療法は病態の進行を遅らせる
この度の承認は1,200人以上の閉経後の女性患者が参加したEGF30008試験成績に基づくものです。この試験は、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2/ErbB2陽性あるいは陰性の閉経後転移性乳がん患者を対象とした無作為化、第3相臨床試験で、「タイケルブ®」とレトロゾールの併用投与を検討しました2,3。「タイケルブ®」とレトロゾール併用群はレトロゾールとプラセボ投与群に比べてホルモン受容体陽性（HR+）、HER2/ErbB2陽性の患者で無増悪生存期間（PFS：PFSは治療開始から病態の進行あるいは何らかの原因による死亡までの時間を定義とした）が有意に改善しました。PFS中央値は「タイケルブ®」とレトロゾール併用投与群で8.2ヵ月、レトロゾールとプラセボ投与群で3.0ヵ月でした2,3
「タイケルブ®」とレトロゾール併用投与群における最もよくみられた有害事象は、下痢および発疹で、重症度はグレード1か2の管理可能なものでした。その他に、悪心、嘔吐、食欲不振および倦怠感もよくみられました。「タイケルブ®」の安全性のプロファイルは進行性または転移性乳がん患者における今までの試験結果と一致するものでした2。
「タイケルブ®」について
「タイケルブ®」は、ErbB2過剰発現を示す転移性乳がんに対する初の経口投与可能な、細胞内で作用する低分子のデュアル分子標的薬です。これらの受容体過剰発現はヒトの様々な腫瘍で報告されており、このような過剰発現があると予後が不良となり、全生存期間が短くなります。「タイケルブ®」はErbB1とErbB2の2種類のチロシンキナーゼ受容体を阻害し、腫瘍細胞の増殖に関係するシグナル伝達を遮断します。
欧州委員会は欧州27諸国に対し、ホルモン受容体陽性（HR+）かつHER2陽性の閉経後転移性乳がん患者に対する「タイケルブ®」とアロマターゼ阻害剤との併用療法を認可しました。「タイケルブ®」とアロマターゼ阻害剤との併用療法は、2010年2月に米国にて早期承認を受けています。
「タイケルブ®」はカペシタビンとの併用で、ErbB2過剰発現の進行性/転移性の乳がん患者の治療として世界90カ国以上で承認されています。転移性乳がんに対するアントラサイクリン、タキサンおよびトラスツズマブによる治療後に進行を認めた患者さんの治療に使用されます。
GSKは「タイケルブ®」について、単剤あるいは化学療法や他の分子標的薬との併用による治療効果を評価するために、ErbB2陽性の早期乳がんから転移性乳がんまでを対象とした包括的な臨床試験プログラムを進めています。ErbB1/ErbB2の過剰発現、ErbB1過剰発現またはErbB2の過剰発現を認める他の固形がんにおいても試験を行っています。
転移性乳がんについて
転移性乳がんはがん細胞が原発巣から離れ、血流やリンパ流を経由して広がっている病態です。
乳がん細胞が広がる最も一般的な部位は骨、肝臓、肺、脳です。腋窩のリンパ腺や下頸部も広がりやすい部位です。診断時に、より進行した病態の患者さんの5年生存率は低く4、転移性乳がんに対する治療を受けている場合での平均生存期間は約2～4年です5。
がん領域に取り組むGSK
GSK Oncologyは、患者さんの命や生活に大きな変化をもたらすような、がん領域における画期的な取り組みをしています。GSKの革命的な「研究室から病床まで」の開発アプローチを通じて、治療薬の発見・開発の方法を変化させ、がん領域における最も堅固な開発パイプラインを築きました。私たちのがん領域における世界的な研究は、160以上のがんセンターとのパートナーシップが含まれます。GSKは、がんの予防や支持療法から化学療法や標的療法などがん領域のすべての面から、患者さんにフォーカスした新世代の薬剤を網羅しつつあります。
＜Reference＞
- Ferlay J, Autier P, Boniol M, et al. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006.Ann Oncol2007; 18(3):581-592.
- Johnston S, Pippen J, Jr., Pivot X, et al. Lapatinib combined with letrozole versus letrozole and placebo as first-line therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer. J Clin Oncol 2009; 27: 5538-46
- Schwarzberg L. et al.Lapatinib plus letrozole as first-Line therapy for HER-2+ hormone receptor-positive metastatic breast cancer. The Oncologist 2010; 15:122-129
- Breast Cancer Facts & Figures 2007-2008.American Cancer Society. http://www.cancer.org.htm. Accessed April 14, 2008
- Chung CT, Carlson RW. Goals and objectives in the management of metastatic breast cancer. Oncologist 2003;8 (6):514-520
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