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「サーバリックス®」、最も悪性度の高い子宮頸がんに
関与するHPV45型への予防効果が確認される |
2010-07-14 |
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【第26回国際パピローマウイルス学会(IPC)、カナダ モントリオール発】
子宮頸がん予防ワクチンの有効性に関する最大規模の臨床試験の結果が、第26回国際ヒトパピローマウイルス学会(IPC)にて発表されました。それによると、子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス®」により、ヒトパピローマウイルス(HPV)16、18型2,3と並んで最も悪性度の高い子宮頸がんに関連するウイルス型であるHPV45型1に対する予防効果も得られることが確認されました。
この試験の結果からは、「サーバリックス®」は世界的に子宮頸がんから多く検出される5種類の発がん性HPV型（16、18、31、33、45型）への予防効果があることが示されました*1,4。特にHPV16、18および45型は、若い女性から比較的多く検出される上に検診では発見されにくく、最も悪性度の高い子宮頸がんである腺がんに関与していることから、これらの型に対する予防効果が得られることは特に重要です2,3。これら3つのウイルス型に対する予防効果が得られるワクチンによって、この悪性度の高い子宮頸がんの発症を大幅に減らせることが期待できます5。
試験結果について、試験担当医師であるアルバータ大学のDrバーバラ・ロマノウスキー氏は次のように述べています。「『サーバリックス®』は、2種類のHPV型（16、18型）の予防を目的に設計されたワクチンですが、この試験結果からは、このワクチンにより少なくとも5つの型の発がん性HPVに対する予防効果が得られることが示されました。これは当初期待されていたよりも幅広い予防効果であり、しかも最も悪性度の高いタイプの子宮頸がんに対して顕著な予防効果が示されることから、女性にとって素晴らしいニュースです。」
IPCにおいてはまた、世界的に販売されている2つの子宮頸がん予防ワクチンの免疫原性および安全性を比較した初の大規模試験（HPV010試験）について、接種開始24ヶ月後のデータが発表されました。その結果、初回開始24ヶ月後時点で「サーバリックス®」はガーダシル"!と比較して、HPV16型と18型に対して引き続き有意に高い免疫反応が維持されたことが示されました6。ワクチンによる免疫反応と有効性の決定的な相関関係は確立されているわけはありませんが、高い免疫反応は、ワクチンによる長期の予防効果を予測するものであると、多くの専門家は考えています7-11。
*ワクチンの有効性は、HPVの型（16、18、31、33、45）や、コホート群、エンドポイントによって異なります。
＜参考資料＞
HPV008試験（PATRICIA：PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults)について
- このフェーズIIIの多施設共同無作為化二重盲検試験は、欧州、アジア太平洋地域、南米、北米の14カ国において15－25歳の女性18,644人を対象に行われました12。
- 被験者は、無作為に「サーバリックス®」投与群および対照群（A型肝炎ワクチンを投与）に分けられ、以下のコホート群で解析が行われました。
- ATP-E群：有効性の検討を行うプロトコール遵守したコホート群。（ワクチン群=8093; 対照群=8069）
- TVC群：ワクチン接種者全員のコホート群（ワクチン群=9319, 対照群=9325）。
- TVC-naive群：ワクチン接種者のうち、細胞診で異常がなく、過去に発がん性HPVに感染していないコホート群（ワクチン群=5822; 対照群=5819）。
- ATP-E群は、ワクチン接種の要件を満たし、臨床試験のプロトコールを遵守し、3回全てのワクチン接種を受けた全ての被験者です12。
- TVC群は、1回以上のワクチン接種を受けた全ての被験者です。この群には、ワクチン接種時に発がん性HPVに感染している（感染したことがある）被験者や、細胞診で高度異形成が確認された被験者も含まれます。この群は、性活動のある若い女性一般を代表することを目的としています12。
- TVC-naive群は、1回以上のワクチン接種を受けた被験者で、ワクチン接種時に発がん性HPVの感染歴がなかった被験者です。この群は、性交経験のない若い女子を代表することを目的としています12。
- HPV008試験の有効性および安全性に関する中間解析結果および、発症した症例に基づいた最終的な解析結果は、ランセット誌に掲載されています12。
HPV-010試験について
- このフェーズIIIの無作為化二重盲検試験は、米国の40施設において18－43歳の女性1,106人を対象に行われました。
- 現在販売されている2つの子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス®」およびガーダシル"!の免疫反応、忍容性および安全性を比較するために行われた、初の比較臨床試験です。
- 試験では、子宮頸がんから女性を守るための長期的な有効性を示す指標と考えられている中和抗体および記憶Ｂ細胞を調べています7-11。
- どの年齢層においても（18－45歳）、発がん性HPVであるHPV16型、18型両方に対し、「サーバリックス®」の方がガーダシル"!と比較してより高い中和抗体反応および記憶B細胞反応が得られました6。
- 接種開始24ヶ月間を通じ、両ワクチンともに良好な忍容性が認められました6。
その他の「サーバリックス®」関連データ
IPCにて発表された「サーバリックス®」に関連するその他のデータには、米国立癌研究所(NCI)の支援により若年および成人女性におけるワクチンの有効性および免疫原性についてコスタリカにおいて行われた試験の結果等がありました。
「サーバリックス®」について
「サーバリックス®」は、子宮頸がんに対する長期間の予防効果を得ることを目的に開発されたワクチンであり、高い抗体価を維持させるための新規アジュバント（AS04）が使用されています13。本ワクチンには、全般的に良好な忍容性が示されています。ワクチン接種後に最も頻繁に認められる症状は、接種部位の疼痛・発赤・腫脹、倦怠感、発熱、関節・筋肉痛、頭痛、痒み、発疹、胃腸症状などです14。
「サーバリックス®」は、EU加盟の27カ国、米国、日本、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾、南アフリカなど、世界105カ国で承認されています。また、10カ国以上で承認申請中です。GSKはまた2009年7月に、WHO（世界保健機関）からこのワクチンの事前認定（pre-qualification）を取得しています。
日本において「サーバリックス®」は、10歳以上の女性を対象として2009年10月に承認され、2009年12月より販売されています。
グラクソ・スミスクライン バイオロジカルズ社について
GSKバイオロジカルズ社は、革新的技術のリーダーとして認められている世界規模のワクチンメーカーです。同社ではワクチンの研究開発の分野に積極的に取り組んでおり、30種類以上のワクチンを製造し、20種類以上の予防および治療ワクチンを開発しています。GSKバイオロジカルズ社は、本社をベルギーに置き、全世界に15の生産拠点を戦略的に配置しています。2009年には、GSKバイオロジカルズ社は、先進国と途上国の182カ国に13億回分以上のワクチンを供給しました（うち1億3500万回分はH1N1インフルエンザ用ワクチン）。
GSKバイオロジカルズ社では、世界中のすべての世代の人々の健康に貢献できる新しい画期的なワクチンを見出すための活動に専心しています。
「サーバリックス®」は、グラクソ・スミスクライングループの登録商標です。ガーダシル"!は、メルク社の商標です。
＜Reference＞
- Romanowski B. Efficacy of the HPV-16/18 adjuvanted vaccine against non-vaccine oncogenic HPV types: End-of-study results. Abstract presented at the 26th International Papillomavirus Congress (IPC), Montreal, Canada. July 2010.
- Bulk S et al. Incidence and survival rate of women with cervical cancer in the Greater Amsterdam area. British Journal of Cancer 2003; 89: 834-839.
- Castellsague X et al. Worldwide Human Papillomavirus Etiology of Cervical Adenocarcinoma and Its Cofactors: Implications for Screening and Prevention. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98 (5): 303-315.
- Paavonen J, Naud P et al. End-of-study results of PATRCIA: A phase III efficacy study of HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in young women. Abstract presented at the 26th International Papillomavirus Congress (IPC), Montreal, Canada. July 2010.
- Pimenta J et al. Estimates of the global burden of cervical adenocarcinoma: impact of HPV vaccination. Abstract presented at the 19th FIGO World Congress of Gynaecology and Obstetrics 4-10 October 2009; Cape Town, South Africa
- Chatterjee A. Comparative immunogenicity of two prophylactic human papillomavirus vaccines: results through month 24. Abstract presented at the 26th International Papillomavirus Conference 3-8 July 2010. Montreal, Canada.
- Stanley M et al. Chapter 12: Prophylactic HPV vaccines: Underlying mechanisms. Vaccine. 2006; 24 Suppl 3:S106-13
- Giannini SL et al. Enhanced humoral and memory B-cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminium salt combination (AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine 2006; 24:5937-5949
- Inglis S et al. Chapter 11: HPV vaccines: Commercial Research & Development. Vaccine 2006;24 Suppl 3:S99-S105
- Villa LL. Vaccines against papillomavirus infections and disease. Rev Chilena Infectol. 2006; 23:157-163.
- David M-P, et al., Long-term persistence of anti-HPV-16 and -18 antibodies induced by vaccination with the AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine: Modeling of sustained antibody responses, Gynecol Oncol (2009), doi:10.1016/j.ygyno.2009.01.011
- Paavonen J et al. Efficacy of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and pre-cancer caused by oncogenic HPV types: final event-driven analysis in young women (the PATRICIA trial). 2009. Published online, The Lancet July 7 2009.
- Aguilar JC. Vaccine adjuvants revisited. Vaccine. 2007; 25: 3752-3762.
- Descamps D et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04 adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Human Vaccine. 2009; 55: 1-9.
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