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肺動脈性肺高血圧症治療薬
「ヴォリブリス®錠2.5mg」、承認取得
－本邦初 1日1回服用のエンドセリン受容体拮抗薬－ |
2010-07-23 |
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グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：フィリップ・フォシェ、本社：東京都渋谷区、以下GSK）は、7月23日付で同社のエンドセリン受容体拮抗薬「ヴォリブリス®錠2.5mg」（一般名：アンブリセンタン、以下「ヴォリブリス®」）について、「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果として、厚生労働省より承認を取得しました。なお、本剤は2007年5月16日付で希少疾病用医薬品の指定を受けています。
「ヴォリブリス®」は肺動脈性肺高血圧症（Pulmonary Arterial Hypertension: PAH）の治療薬として開発されたプロピオン酸系のエンドセリンA受容体に特異的な拮抗薬です。エンドセリン-1*による血管収縮および細胞増殖作用を抑制することにより、PAHの臨床症状を改善させると考えられています。
本剤は、2007年6月に米国、2008年4月に欧州にて承認されて以来、世界40カ国で承認を取得しています（2010年3月末現在）。
PAHは、肺血管抵抗が上昇するために肺動脈圧が高くなり、心臓に負担をかける結果、心不全に至らしめる原因不明の疾患です。原因・治療法ともに解明されていない部分が多く、1998年に特定疾患に指定されました。PAHは進行性で、無治療では発症後2～3年で約半数の患者さんが死亡する予後の悪い疾患ですが、GSKのプロスタグランジンI2製剤「静注用フローラン」（一般名：エポプロステノールナトリウム）の登場によりQOLの向上と予後の改善がみられ、我が国の本疾患の治療を取り巻く環境は大きく変化しつつあります。
「ヴォリブリス®」は1日1回服用の経口薬で、肝機能障害のリスクや併用薬との薬物相互作用が少ないことから、PAH治療の新たな選択肢として福音をもたらすことを期待しています。
GSKの社長 フィリップ・フォシェは「ヴォリブリス®」の承認について次のように述べています。
「GSKは患者数が多い疾患に対する治療薬のみならず、医療ニーズが存在する稀少疾患のための治療薬の開発に積極的に尽力しています。PAHという原因不明の難病に立ち向かう患者さんは、日々、病と闘うために大変な努力をされています。このような患者さんのQOLを改善し、新たな治療の選択肢を提供していくことはGSKの使命です。」
*エンドセリン-1（ET-1）：強力な血管収縮および細胞増殖促進作用を有するペプチドであり、肺動脈性肺高血圧症の重要なメディエーターの一つと考えられています。
「ヴォリブリス®」の製品概要
製品名 | 「ヴォリブリス® 錠2.5mg」 | 一般名 | アンブリセンタン | 承認取得日 | 2010年7月23日 | 効能・効果 | 肺動脈性肺高血圧症 | 用法・用量 | 通常、成人にはアンブリセンタンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて1日10mgを超えない範囲で適宜増量する。 |
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